办理机构：上海市药品监督管理局医疗器械安全监管处

办理地址：上海市华山路1399号〔上海市医药行业资质认证服务中心〕

办理时间：周一～周五 上午9：00－12：00

联系电话：021－62948421

办理时限：开办通知书15个工作日；许可证30个工作日。

申办材料：

1. 开办申请：

拟开办医疗器械生产企业,须提出书面申请,并提交以下资料（各一份）：

a.《上海市医疗器械生产企业开办申请表》；

b.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；

c.拟办企业法定代表人（企业负责人）及合伙人身份证明；

d.生产场地证明（产权证和/或租赁协议）； e.相关的合同和公司章程（必要时）（复印件）。

2. 许可申请：申请人按照规定完成企业筹建后,可向市药品监管局申请核发《医疗器械生产企业许可证》或申领《医疗器械生产企业备案表》,并提交以下资料（各一份）：

a.《医疗器械生产企业许可证（备案）申请表》；

b. 工商行政管理部门登记注册的营业执照（加盖企业公章的复印件）；

c. 《医疗器械生产企业开办许可通知书》（复印件）；

d. 人员资格证明文件和培训证明（复印件）；

e. 生产和检测设备运行验证总结和测试记录（特殊要求产品应提供有关法定证明）；

f. 生产无菌医疗器械产品的生产环境测试报告（适用时）（复印件）；

g. 质量保证体系文件或质量管理制度目录清单。

办理程序：申请、受理、资料审查和现场审查、决定

收费标准及依据：

1. 医疗器械生产企业许可证（生产第二、三类产品）每证600元。

2. 医疗器械生产企业备案（生产第一类产品）每户300元。上海市财政局、物价局“沪财综（2000）46号、沪价行（2000） 158号《关于同意收取医疗器械生产、经营企业许可证审查费的复函》"

办理依据：

1. 国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》第十九、二十条。

2. 国家药品监督管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》。

3. 上海市药品监督管理局“沪药监械安（2000）243号《关于印发〈上海市医疗器械生产企业资格认可实施细则〉的通知》"。