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开办药品经营企业

2014/7/13 16:41:05  来源:不详  作者:佚名 【 查看评论

办理机构:上海市药品监督管理局流通管理处、拟办企业所在地药品监督管理分局

办理地址:1、药品批发、零售连锁企业的开办,药品批发、零售连锁、零售企业的许可。上海市华山路1399号(上海市医药行业资质认证服务中心) 2、药品零售企业的开办、变更拟办企业所在地药品监督管理分局。

办理时间:每周一、三全天,周五上午

联系电话:021-62948421

办理时限:1、开办申请十五个工作日内、2、许可申请三十个工作日内

申办材料:

1、开办申请:

a、《上海市药品经营企业开办申报资料一览表》;

b、《上海市药品经营企业开办申请审查表》;

c、拟办企业法定代表(负责)人的资质证明和法定代表(负责)人及合伙人的身份证明;

d、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);

e、经营场地证明(产权证和/或租赁协议);

f、工作人员花名册、学历、职称和身份证明;

g、新选址所在地方位图(必要时);

h、相关的合同和公司章程(必要时);

I、药品监督管理部门要求提供的其他相关资料。

2、许可申请:

a、《上海市药品经营企业许可(备案)申报资料一览表》;

b、《上海市药品经营企业许可证(备案)申请表》;

c、《药品经营企业开办通知书》(复印件);

d、《企业自查评定表》;

e、人员资格证明文件、培训和健康证明(复印件);

f、拟办企业组织机构图和药品质量管理网络图(药品批发、零售连锁和大型零售企业);

g、经营场所和仓库的布局平面图;

h、化验室布局平面图和菌检室洁净度测试报告(适用时)(复印件);

I、质量保证体系文件和质量管理制度目录清单。

办理程序:

1、开办申请(申请、受理、出具开办通知书)

2、许可申请(申请、受理、资料审查和现场检查、作出是否发证的决定)

收费标准及依据:

1、《药品经营企业许可证》(批发),每张300元

2、《药品经营企业许可证》(零售、零售连锁),每张200元。 依据:上海市财政局、物价局“沪财综(2000)45号、沪价行(2000)153号《关于同意收取药品生产、经营企业许可证审查费的复函》"

办理依据:

1、国家主席令第45号《中华人民共和国药品管理法》第三章。

2、国家药品监督管理局第7号令《药品流通监督管理办法》(暂行)。

3、国家药品监督管理局第20号令《药品经营质量管理规范》。

4、国家药品监督管理局国药管市(2000)526号《药品经营质量管理规范实施细则》。


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