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药品经营质量管理规范

2013/3/6 18:58:35  来源:本站整理  作者:佚名 【 查看评论
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。   第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。   第一百条 药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。   企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。   第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:   (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;   (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;   (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;   (四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。   第一百零二条 对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传。   第十三节 运输与配送   第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。   第一百零四条 运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。   第一百零五条 发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。   第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。   第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。   运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。   第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。   第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。   第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。   第一百一十一条 企业委托运输药品应

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