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药品经营质量管理规范

2013/3/6 18:58:35  来源:本站整理  作者:佚名 【 查看评论
财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;   (三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;   (四)与药品经营相关的其他岗位职责。   第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。   第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。   第四十条 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。   第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。   第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。   第五节 设施与设备   第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。   第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。   第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。   第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:   (一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;   (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;   (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;   (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。   第四十七条 库房应当配备以下设施设备:   (一)药品与地面之间有效隔离的设备;   (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;   (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;   (四)自动监测、记录库房温湿度的设备;   (五)符合储存作业要求的照明设备;   (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

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