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药品经营质量管理规范

2013/3/6 18:58:35  来源:本站整理  作者:佚名 【 查看评论
品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。   第一百三十三条 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。   第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。   第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。   第三节 文件   第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。   第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。   第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:   (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;   (二)供货单位和采购品种的审核;   (三)处方药销售的管理;   (四)药品拆零的管理;   (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;   (六)记录和凭证的管理;   (七)收集和查询质量信息的管理;   (八)质量事故、质量投诉的管理;   (九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;   (十)药品有效期的管理;   (十一)不合格药品、药品销毁的管理;   (十二)环境卫生、人员健康的规定;   (十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;   (十四)人员培训及考核的规定;   (十五)药品不良反应报告的规定;   (十六)计算机系统的管理;   (十七)执行药品电子监管的规定;   (十八)其他应当规定的内容。   第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。   第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。   第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括:   (一)药品采购、验收、销售;   (二)处

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