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药品经营质量管理规范

2013/3/6 18:58:35  来源:本站整理  作者:佚名 【 查看评论
当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。   第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。   第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。   第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。   第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。   第十四节 售后管理   第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。   第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。   第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。   第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。   第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。   第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。   第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。   第三章 药品零售的质量管理   第一节 质量管理与职责   第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。   第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。   第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负

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