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药品经营质量管理规范

2013/3/6 18:58:35  来源:本站整理  作者:佚名 【 查看评论
方审核、调配、核对;   (三)中药饮片处方审核、调配、核对;   (四)药品拆零销售;   (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;   (六)营业场所药品陈列及检查;   (七)营业场所冷藏药品的存放;   (八)计算机系统的操作和管理;   (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。   第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。   第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。   第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。   第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。   第四节 设施与设备   第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。   第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。   第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备:   (一)货架和柜台;   (二)监测、调控温度的设备;   (三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;   (四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;   (五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;   (六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。   第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。   第一百五十条 企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。   第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备:   (一)药品与地面之间有效隔离的设备;   (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;   (三)有效监测和调控温湿度的设备;   (四)符合储存作业要求的照明设备;   (五)验收专用场所;   (六)不合格药品专用存放场所;   (七)经营冷藏药品的

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